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無菌檢查和微生物限度檢查的區別

更新時間:2019-11-19點擊次數:1743

無菌檢查和微生物限度檢查的區別
1、檢驗方法不同
(1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗要求環境不同
(1)無菌檢查是在潔凈的*單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。
(2)微生物限度檢查:微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
3、判斷結果方法不同
(1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管,分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中,并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好,則試樣沒有抑菌作用。
(2)微生物限度檢查:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%,菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

微生物限度檢查儀主要特征:

1.一體化超小型設計,減小了對層流臺操作空間的占用。

2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用*的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜,大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復使用材料設計,經久耐用,節省成本,操作方便。

6.每個濾頭采用獨立控制的方式,方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設計,噪音低。

8.儀器表面經鏡面處理,便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作;

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,使其更加穩固;

11.穩固的低重心設計使其不會因溶液滿載而發生翻倒。

TEL:0571-86139637

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